АУДИОЛОГТЫҢ ЖИТС, ПСАП, ҚАРСЫ ҚҰРАЛДАР ЖӘНЕ ҚЫСҚАША ҚҰРЫЛҒЫЛАРДЫ тыңдау жөніндегі нұсқауы

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) биржадан тыс (OTC) есту аппараттарына арналған ережелерді әзірлеуде. FDA қайта авторизациялау туралы 2017 жылғы заңға сәйкес, бұл құрылғылар тұтынушыға сауда нүктелері арқылы және аудиологтың қатысуынсыз, алдын-ала есту қабілеттерін бағалау үшін немесе құрылғыны тексеру, сәйкестендіру немесе жұмысын тексеру үшін қол жетімді болады. OTC құрылғылары нарыққа әлі енбесе де, бұл нұсқаулық аудиологтарға қолданыстағы өнімдер мен OTC құрылғыларының арасындағы айырмашылықты түсінуге көмектесу үшін, осы құрылғылар туралы сұрақтарға жауап беруге дайын болу үшін және OTC қол жетімділігі туралы алдын-ала позицияларға кірісу үшін әзірленген. құрылғылар. Бұл нұсқаулық OTC құрылғыларына арналған ережелер пайда болғаннан кейін жаңартылады.

2017 жылдың жазында Конгресс FDA-ны OTC-ті құрайтын ережелерді әзірлеуге бағыттайтын заң қабылдады есту көпшілікке қол жетімді. Бұған дейін бірқатар федералды агенттіктер, атап айтқанда Федералды Сауда Комиссиясы (FTC) және Президенттің ғылым және технологиялар жөніндегі кеңесшілер кеңесі (PCAST) Америка Құрама Штаттарында есту көмегінің қол жетімділігі мен қол жетімділігін қарастыра бастады. Бір уақытта Ұлттық Ғылым, Инженерлік және Медицина академиялары (NASEM) сонымен қатар АҚШ-тағы FDA, FTC, Ұлттық денсаулық сақтау институттары, Ардагерлер әкімшілігі, Департаментінде есту көмегін көрсетудің жай-күйін қарау және есеп беру үшін комитет шақырды. қорғаныс және Американың есту қабілеттерін жоғалту қауымдастығы NASEM зерттеуін тапсырды.
Осы комитеттер мен шолулардың генезисін үш таныс түсініктерден және денсаулық сақтаудың жаңа қалыптасқан тұжырымдамасынан іздеуге болады. Біріншісі - бұл есту қызметтерінің құны, дәлірек айтсақ, құны деген түсінік есту, кейбір адамдардың есту қабілетінің нашарлауынан ем іздеуіне жол бермейді. Екіншіден, көптеген үшінші тарап төлеушілер төлемейді есту; соның ішінде Medicare, бұл жерде есту аппараттары мен байланысты қызметтер заңмен алынып тасталады. Үшінші қабылдау - бұл аудиоологтарды қоса алғанда, есту қызметтерін жеткізушілердің географиялық таралуы АҚШ-та көптеген адамдар аудандарға көмек көрсету қызметтерін оңай ала алмайтын аймақтардың көптігінде.
Пайда болған денсаулық сақтау тұжырымдамасы тұтынушылардың денсаулығын бақылауды, оның ішінде есту денсаулығын сақтауды «өздігінен басқаруға» ұмтылысты бақылауды талап етеді. Ынталандыру ішінара олардың медициналық көмек құнын бақылауға, сонымен қатар медициналық қызмет көрсетушілермен жұмыс жасау кезінде жұмсалған уақыт пен күшті бақылауға байланысты болуы мүмкін. Көптеген жиі кездесетін созылмалы медициналық жағдайлар, мысалы, төменгі арқа аурулары «емделуде», бірақ есту қабілетінің жоғалуын емдеудің мұндай мүмкіндігі болған жоқ. Бұл туындайтын тұжырымдама пациенттерге есту қабілетін «емдеуге» мүмкіндік беретін балама нұсқаларды қамтуы мүмкін, ол аудиологты, отоларингологты немесе диспансерді көрмей-ақ қояды.
Бұл тақырыптар мамандарды тартудың қажеті жоқ, тұтынушыларға рецептсіз есту аппараттарына қол жеткізуді ұсынатын бірнеше агенттіктерге әкелді. Бұл ұсынымдар ішінара есту қабілетін қамтамасыз ете алатын екі дамып келе жатқан технологияларға (мысалы, смартфон қолданбалары, естілетін құрылғылар және т.б.) негізделген және үнемі өсіп келе жатқан технологияны меңгерген халықтың есту аппараттарын орнату және бағдарламалау мүмкіндігіне ие болуы мүмкін деген түсінікке негізделген. аудиологтың көмегі.
Конгресс қабылдаған биржадан тыс заң (S934: FDA қайта авторизациялау туралы заңы 2017 ж.) OTC құрылғысын келесідей анықтайды: «(A) әуе өткізгішті есту аппараттарымен бірдей іргелі ғылыми технологияны қолданады (Кодекстің 874.3300-бабының 21 бөлімінде анықталғандай). Федералды ережелер) (немесе мұрагерлердің кез келген реттеуі) немесе сымсыз әуе өткізгішті есту құралдары (Федералдық ережелер кодексінің 874.3305-бабының 21 бөлімінде анықталғандай) (немесе құқықтық мұрагердің кез келген реттеуі); (В) 18 жастан асқан ересектер есту қабілетінің жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесін өтеу үшін қолдануға арналған; (С) құралдар, тесттер немесе бағдарламалық жасақтама арқылы қолданушыға биржадан тыс есту аппаратын басқаруға және оны пайдаланушының есту қажеттіліктеріне бейімдеуге мүмкіндік береді; (D) may— (i) сымсыз технологияны қолдану; немесе (ii) есту қабілетінің жоғалуын өзін-өзі бағалауға арналған тесттерді қамтиды; және (E) биржадан тыс, бақылаусыз, рецептсіз немесе басқа бұйрықсыз, лицензияланған тұлғаның араласуымен немесе араласуысыз тұтынушыларға жеке операциялар арқылы, пошта арқылы немесе онлайн арқылы қол жетімді. « Бұл заң FDA заң қабылданғаннан кейін 3 жылдан кешіктірмей ережелерді әзірлеуді және жариялауды міндеттейді. Президент Трамптың 18 жылғы 2017 тамызда қол қойған заңның соңғы нұсқасында мыналар нақты көрсетілген: «Денсаулық сақтау және қызмет көрсету министрі ... осы Заң күшіне енген күннен бастап 3 жылдан кешіктірмей ұсынылған нормативтік құқықтық актілерді таратады. Азық-түлік, есірткі және косметика туралы Федералдық заңның (520 USC 21j) 360 бөлімінің (q) бөлімінде анықталған, (a) бөлімімен енгізілген, және 180 күннен кешіктірмей, шамадан тыс есту аппараттарының санатын белгілеңіз. Ұсынылған нормативтік құқықтық актілерге көпшіліктің пікірін білдіру мерзімі аяқталған күннен кейін осындай түпкілікті ережелер шығарылады. « FDA ақпарат пен деректерді жинау процесін бастады, соның ішінде кәсіби ұйымдардан, федералды агенттіктерден және тұтынушылар топтарынан алынған және келесі үш жыл ішінде ұсынылған ережелерді кез-келген уақытта жариялай алады. Ұсынылған ережелерге FDA қоғамнан ұсынылған ережелер туралы кері байланыс алу үшін уақыт аралығын қосады. Осы уақыт ішінде ұйымдар, агенттіктер немесе жеке тұлғалар түсініктемелер бере алады, өзгертулер енгізе алады немесе ұсынылған ережелерге әртүрлі нұсқалар ұсына алады. FDA жария тыңдау өткізуі мүмкін, ол уақытта ұсынылған ережелер бойынша ауызша куәлік берілуі мүмкін. Түсініктеме беру кезеңі аяқталғаннан кейін FDA кез-келген ауызша немесе жазбаша айғақтарды бағалайды және ұсынылған ережелерге өзгертулер енгізу қажеттілігін анықтайды. Түсініктеме беру кезеңі аяқталғаннан кейін алты ай ішінде (180 күн) қорытынды ережелер және күшіне ену күні жарияланады.

ЕСІК ҚҰРАЛДАРЫНЫҢ ТҮРЛЕРІ
Бұл құжат қазіргі уақытта тұтынушылар мен пациенттер үшін қол жетімді құрылғылар мен технологияларды қарастырады. Осы құжатта ұсынылған опцияларға хирургиялық имплантациялауға болатын құрылғылар кірмейді (мысалы, кохлеарлы имплантаттар, ортаңғы құлақ имплантаттары және т.б.). Қазіргі уақытта OTC құрылғылар жоқ, сондықтан олардың формасы, функциясы, құны, өнімділік сипаттамалары немесе аудиология практикасына әсері алыпсатарлық болып табылады.
Есту аппараттары: FDA ережелері есту аппаратын «есту қабілеті нашар адамдарға арналған немесе өтемақысы бар адамдарға арналған, ұсынылған немесе олар үшін ұсынылған немесе тозуға болатын кез-келген құрал» деп анықтайды (21 CFR 801.420). Есту аппараттарын FDA I немесе II класты медициналық құрылғылар ретінде реттейді және тек лицензияланған провайдерлерден алуға болады. Есту аппараттарын жеңіл және терең есту қабілеті жоғалған адамдарға ұсынуға болады және оларды провайдер өздері реттей алады.
Дыбысты күшейтуге арналған жеке өнімдер (PSAP): PSAP - белгілі бір ортада тыңдауға (толық уақытты пайдаланбауға) арналған, қарама-қарсы, тозуға болатын электрондық құрылғылар. Олар, әдетте, қоршаған ортадағы дыбыстарды сәл күшейтуді қамтамасыз ету үшін жасалған, бірақ олар FDA-мен реттелмегендіктен, оларды есту қабілеті нашар адамдарға көмектесетін құрылғылар ретінде сатуға болмайды. FDA, PSAPs әдетте қолданылатын жағдайлардың мысалдарына аң аулау (жыртқышты тыңдау), құстарды қарау, алыстағы спикермен лекциялар тыңдау және қалыпты есту қабілеті нашар адамдарға қиын болатын жұмсақ дыбыстарды тыңдау жатады (мысалы, қашықтықтағы әңгімелер) (FDA нұсқаулығының нұсқауы, 2013). PSAP-ты қазіргі уақытта тұтынушы түрлі сауда орындарынан, соның ішінде онлайн-дүкендер арқылы сатып ала алады. Аудиологтар ПСАП сата алады.
Көмекші тыңдау құрылғылары (ALD), көмекші тыңдау жүйелері (ALS), ескерту құрылғылары: кеңінен, есту қабілеті нашар адамға көмектесетін құрылғылар санаты белгілі бір тыңдау орталарын немесе әдеттегі құрылғылар жеткіліксіз немесе орынсыз жағдайларды басқарады. ALD немесе ALS белгілері жұмыста, үйде, жұмыс орындарында немесе ойын-сауық орындарында қолданылуы мүмкін және оларды дыбыстық-шу арақатынасын жақсарту, қашықтықтың әсеріне қарсы тұру немесе нашар акустика әсерін азайту (мысалы, реверберация) үшін пайдалануға болады. ) Бұл құрылғылар жеке пайдалануға немесе топтарға (кең аумаққа) арналған болуы мүмкін. Дабыл беру құрылғылары әдетте қоршаған ортадағы оқиғалар туралы есту қабілеті бұзылған адамға қосу немесе сигнал беру үшін жеңіл, қарқынды дыбыс немесе діріл қолданады және телефондармен, шамдармен, есік қоңырауларымен, түтін дабылдарымен және т.б. қосыла алады. FDA ALD, ALS, немесе ескерту құрылғылары, бірақ кейбір құрылғылар, мысалы, телефондары сияқты, FCC ережелеріне сәйкес келуі мүмкін. Бұл құрылғыларды сауда нүктелері, on-line және аудиология тәжірибелері арқылы сатып алуға болады. Кейбір жағдайларда бұл құрылғылар мемлекеттік органдар арқылы арзан бағамен сатып алынады.
Сымсыз есту аппаратының керек-жарақтары: Бүгінгі күні есту аппаратын толықтыруға, байланысты жақсартуға немесе байланысудың балама құралдарын пайдалануға арналған көптеген керек-жарақтар бар. Керек-жарақтар тыңдаушыға ақпаратты телефоннан немесе басқа жеке тыңдау құрылғысынан (мысалы, планшеттен, компьютерден, электрондық оқу құралынан) тікелей ағынмен жіберуге мүмкіндік беретін құрылғыларды, сондай-ақ тыңдаушыға ұзақ қашықтықтан естуге көмектесетін қашықтан немесе ілгелі микрофондарды қамтиды (мысалы, Авторлық құқық 2018. Американдық Аудиология академиясы. www.audiology.org. сыныптар, конференц-залдар және дәріс залдары). Есту аппаратының керек-жарақтары әдетте аудиологиялық тәжірибелер арқылы сатып алынады, бірақ оны бөлшек сауда нүктелері арқылы да алуға болады.
Естілетін естілетіндер: есту қабілеті - тыңдау тәжірибесін толықтыруға және жетілдіруге арналған немесе өмірлік маңызды белгілерді бақылау (мысалы, жүрек соғуы, дене температурасы, қандағы оттегінің деңгейі және т.б.), әрекетті бақылау (мысалы, қадамдар, калорияларды жағу және т.б.), ұлғайған есту (пайдаланушыларға белгілі бір дыбыстарды сүзуге немесе жақсартуға мүмкіндік береді), музыкалық ағын, тілдік аударма немесе бетпе-бет сөйлесуді жақсарту.

Авторлық құқық 2018. Американдық Аудиология академиясы. www.audiology.org.

АУДИОЛОГИСТІҢ СПИД, ПРАП, есту қабілетін және сыртқы құрылғыларды тыңдау жөніндегі нұсқаулығын жүктеңіз [PDF]